如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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