医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

504 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更应该怎么操作？

4924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论