《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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RDC665/2022要求是什么?

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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INMETRO认证流程是什么？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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