产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 原料混批使用的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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