产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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