医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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标准曲线是否必须过原点？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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产品分类是否有变化？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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