常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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