7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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