如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 UDI的范围和要求？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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