对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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GMP对实验室的一般要求

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实验室数据交换标准是什么？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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