动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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最大可接受生物负载水平是多少？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 如何申请分类界定？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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