新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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生物类似药的适用范围？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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