有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 注册资料中电压问题？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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