医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械注册变更要求？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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