无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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