电气医疗器械的电气测试是什么？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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