接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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