什么是可重复使用医疗器械？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论