医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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