，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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