给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1719 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论