F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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进口医疗器械产品怎么注册

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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REACH认证什么产品需要通报？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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