关于中间体如何进行储存期确认

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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