医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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