医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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