小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论