产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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