软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 如何临床试验设计？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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