QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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质量体系的质量目标如何制定？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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