PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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质量体系的质量目标如何制定？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 何时进行方法确认?

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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