医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6098 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7150 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论