质量控制都包含哪些内容？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

7302: 浏览

质量控制都包含哪些内容？

质量活动

质量控制都包含哪些内容？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-13 13:00

ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的数据核查；可溯源性；原始数据审核；计算机系统的适当使用。 3、计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统，须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制，以确保所有要求都被记录、测试和满足。 4、通常从CRF的设计开始，确保全部数据管理工作的质量，考虑的因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等；质量控制核查举例：数据录入系统；数据有效范围核查；逻辑核查；安全性核查。

赞同 2 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-13 13:00

更新时间: 2018-09-13 13:00

关注人数: 1 人关注

相关问题

设备档案清单有哪些内容？: 3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响精馏塔操作的因素有哪些？: 984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些: 3158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？: 2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？: 2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有哪些变化: 2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要有哪些类型: 3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？: 1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？: 3905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？: 7261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是质量成本Quality Cost?: 6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？: 6566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核的作用有哪些?: 3960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量改进项目或活动的内容有哪些?: 6385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问可追溯性系统包括哪些内容: 8280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品规范包含哪些内容?: 5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？: 6101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？: 6500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何有效的进行过程质量管理？: 1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核报告的内容有哪些?: 3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1