该问题已被锁定!
1
关注
7362
浏览

质量控制都包含哪些内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-13 13:00
 ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训,制定质量控制程序; 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节,包括:CRF数据审核;电子数据完整性;程序化的数据核查;可溯源性;原始数据审核;计算机系统的适当使用。 3、计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统,须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制,以确保所有要求都被记录、测试和满足。 4、 通常从CRF的设计开始,确保全部数据管理工作的质量,考虑的因素包括:设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等;质量控制核查举例:数据录入系统;数据有效范围核查;逻辑核查;安全性核查。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-09-13 13:00
更新时间
2018-09-13 13:00
关注人数
1 人关注

相关问题

推荐内容

上层管理者的质量职责是什么?
质量改进项目或活动的内容有哪些?
质量体系的质量目标如何制定?
什么是质量意识?
应该如何提高一线员工的质量意识?
直接质量成本的一般构成比例是什么?
产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别?
FAT和 SAT分别指什么?
MSA怎样实施,有哪些特性需要关注,值在多少?