有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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医疗器械创新审查流程是什么

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标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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验证和确认的定义是什么？

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微生物检测OOS调查流程是什么

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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