GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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COA品质检验报告是什么?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 如何临床试验设计？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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