质量体系审核报告的内容有哪些?

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8D报告如何实施？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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谁应负责撰写试验总结报告？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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