产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 系统误差？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 实验室内部校准适用范围？

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