哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5933 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁有效期验证需要做几批？

4671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

6120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

6127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论