医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 如何排除保留时间漂移的故障

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问 为何出现峰拖尾？

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问 什么叫标准加入法？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 什么是时间常数？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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