如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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相关公证要求是指什么？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 标准曲线的检验？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 系统误差？

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问 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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