在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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什么是“审计追踪”

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是元数据？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 什么是生产执行系统？

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