水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

6250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UKCA认证和CE认证可以一起么？

2522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1963 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论