无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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