纯化水系统验证关于回水流速的要求

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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什么是“审计追踪”

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 什么是元数据？

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