通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采购物料中一些标准件可以不检吗？

4153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5635 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论