《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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如何检验验证产品的安全？

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ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

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隔离衣安全风险评估

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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器械的通用安全性和性能要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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