电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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医疗器械网络安全是指什么？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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