网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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医疗器械网络安全是指什么？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 什么是元数据？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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