20%的放大病例数是什么意思？

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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质量信息有什么作用?

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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8D与六西格玛有什么区别

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是生产执行系统？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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