医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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EMA是什么机构

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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CNC的中文含义是什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 什么是元数据？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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