如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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GCP法规文件以什么为基础？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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