设备校准参数如何确定？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“特定”设施和设备？

4327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论