医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是生产执行系统？

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