第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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