血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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