申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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