QC80000 与ROHS有什么区别

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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什么是GxP

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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为什么要确定AQL？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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