什么是目视管理

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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什么是零缺陷理论？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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matlab是什么软件

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 什么是元数据？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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