FMEA是什么？

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CQC认证是什么认证？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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什么是CLSI？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是SABER认证？

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临床试验中多中心研究是什么？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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什么是GCP？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是生产执行系统？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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