什么是ICH？目的是什么？

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工业计量和工业测量有什么区别？

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什么是SPC、MSA?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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什么是重要特性

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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什么是无塞滴定管

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什么是对地漏电流?

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是元数据？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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