清洁验证的流程是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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有什么好用的国产气相推荐

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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什么是FIC？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是生产执行系统？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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