药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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清洁验证的流程是什么？

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什么是医疗器械临床试验？

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什么时候需要技术文件？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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临床试验的意义是什么？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是生产执行系统？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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