药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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质量体系中什么是电子记录？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是生产执行系统？

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