医用透析纸的质量标准是？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

3: 关注

6270: 浏览

医用透析纸的质量标准是？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 2 个回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-07-28 13:11

医疗透析纸

一般是指医学专用的特殊材料组成:美国杜邦医用纸+医用涂层。特卫强原料分为:4058B、1059B、1073B、Asuron等。杜邦Teve Tyvek包装是热塑的理想选择，确保高端、重型和/或易碎设备在使用前的无菌性和完整性。Tyvek强度是相同重量或较重的医用包装纸强度的8倍;Tyvek具有很强的抗穿刺能力，即使很多手术器械的边缘不规则或锋利(刀刃)都不容易穿刺。

医用透析纸使用

对于一些较为高端的第三类医疗设备，塑料包装作为硬塑料封套，如PETG、PVC、PS、PP、PET等材料密封良好。

医疗透析纸用于医疗灭菌，单面高密度聚乙烯醇，另面为透析纸，广泛用于医疗设备包装的灭菌，透析纸的优点是吸蒸汽，但不透气，使用时用密封机密封即可。

医用透析纸标准

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

EN 868-1 医用物品灭菌的包装材料和系统通用要求和测试方法

ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装-Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

赞同 0 0评论

关于作者

: porly 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

1: 回答

0: 文章

1: 问题

问题动态

发布时间: 2020-07-28 12:33

更新时间: 2020-07-28 13:42

关注人数: 3 人关注

相关问题

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？: 6050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何利用因果图解决质量问题？: 2963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

统计分析数据标准是什么？: 3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？: 865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？: 1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？: 2482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?: 887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？: 2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？: 5308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？: 2674 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？: 973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问额温枪测试的参照标准有哪些？: 2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？: 1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无菌医疗器械包装相关标准有哪些？: 2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？: 3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 与BS EN ISO有什么区别?: 6711 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？: 1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无菌医械包装材料如何进行全面评价？: 2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？: 1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1