纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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高效过滤器多久必须更换？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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A\B\C\D级高效检漏周期？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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