激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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纯化水再验证周期是多长时间？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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什么是验证的生命周期？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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