最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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美国FDA510K评审周期？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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什么是验证的生命周期？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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