计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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